Hansa Biopharma Q4

Starkt fjärde kvartal med 76,0 MSEK i intäkter, en ökning med 135% jämfört med fjärde kvartalet 2024.

Inlämning av en ansökan om biologisk licens (BLA) till amerikanska FDA för imlifidase för desensitisering vid njurtransplantation.

Framgångsrik riktad nyemission som inbringade 671,5 MSEK (~71,3 miljoner USD).

Lund, Sverige, 11 februari 2026. Hansa Biopharma AB, "Hansa" (Nasdaq Stockholm: HNSA), offentliggjorde idag sin rapport för fjärde kvartalet och helåret 2025.

Renée Aguiar-Lucander, VD för Hansa Biopharma säger, "Fjärde kvartalet avslutade ett starkt år för Hansa Biopharma. Att vi lämnade in vår BLA till FDA endast tre månader efter att vi tillkännagav fas 3-resultaten visar styrkan i vårt team och vårt fokus på leverans. Vi genererade solid tillväxt i Europa, gjorde framsteg med marknadstillträdeinsatserna och fattade det strategiska beslutet att utveckla vårt nästa generations enzym HNSA-5487 mot Guillain-Barrés syndrom, där interaktioner med FDA är planerade för första halvåret 2026. När vi nu går in i 2026 är vårt fokus tydligt: säkra ett FDA-godkännande, säkerställa en framgångsrik lansering av imlifidase i USA och fortsätta driva den kommersiella implementeringen i Europa."

Finansiella resultat

Fjärde kvartalets försäljning av IDEFIRIX uppgick till 61,1 MSEK, en ökning med 139% från 25,6 MSEK under fjärde kvartalet 2024. Intäkterna uppgick till totalt 76,0 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 135% jämfört med 32,3 MSEK under fjärde kvartalet 2024.

Helårsförsäljningen av IDEFIRIX uppgick till 204,7 MSEK, en ökning med 46% från 140,1 MSEK föregående år. Intäkterna uppgick till 222,3 MSEK, vilket motsvarar en ökning med 30% jämfört med 171,3 MSEK år 2024. Denna tillväxt återspeglar fortsatt ökat användande på större europeiska marknader och understryker både det kliniska värdet av IDEFIRIX och det momentum som Hansa bygger upp inom behandlingen av högsensitiserade patienter som genomgår njurtransplantation.

Framsteg i den kliniska utvecklingsportföljen

Imlifidase vid njurtransplantation: I december lämnade Hansa in en registreringsansökan för biologisk medicinsk produkt (Biologics License Application, BLA) till amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för användning av imlifidase vid desensitisering av högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation. FDA granskar för närvarande BLA-ansökan för att säkerställa godkännande och utvärderar Hansas begäran om prioriterad granskning, som, om det beviljas, skulle resultera i ett PDUFA-datum i augusti.

Imlifidase vid genterapi: Initiala data från den första patienten i GNT-018-IDES-studien, som presenterades vid European Society of Gene and Cell Therapy, visade att imlifidase snabbt och effektivt avlägsnade AAV-antikroppar och potentiellt kan fungera som en förbehandling för att möjliggöra genterapi hos patienter med Crigler-Najjars syndrom som har existerande antikroppar mot AAV-vektorn. Inga allvarliga biverkningar rapporterades.

HNSA-5487: Hansa utvecklar nästa generations enzym, HNSA-5487, mot Guillain-Barrés syndrom (GBS). Företaget planerar för interaktioner med FDA under första halvåret 2026 för att nå en överenskommelse om det kliniska utvecklingsprogrammet.

Finansiell översikt