Bonesupports Pe-tal

Det börjar bli äckligt nu men jag säljer fortfarande inte! Varför då?

När FDA godkänner senaste ansökan kommer blankarna rymma sin kos med svansen mellan benen lika fort som jag säger "godkänt"!

Varför inte ,varför skulle FDA inte godkänna? Ballongen är nedtryckt nu till bristninggsränsen. Snart kommer godkännandet. Då ryker det höga pe-talet all världens väg! Inget mer med det.Nästa rapport kommer bli en obegaglig läsning för blankarna då! :)

Synd att man inte kan kolla mäklarstatistik längre.

Jag tror större investerare tankar för fullt i just detta nu!

Varför tog man bort "mäklarstatistik" för?

Eftersom Bonesupport inte meddelat någon begäran om några kompletterande frågor från FDA tar jag det positivt och tror vi är nära ett beslut nu. Time will see!

Det finns ju även en psykologisk trigger i bolag med en värdering långt upp i himlen. Ta bara Xvivo som exempel och som också varit högt värderade sett till vinsten man gör. Lite frågetecken i en rapport och typ -30 % på en dag? Inte bra för hjärtat om man säger så

Sedan ställde jag fågan -"vet man om FDA kommit in med kompletterande frågor"- och fick svaret (obs. jag har redigerat bort en massa ovidkommande för att komprimera taxten) :

Om FDA skickar en så kallad "Request for Additional Information" (AI request), är bolag ibland skyldiga att informera marknaden, särskilt om det kan påverka tidplanen eller är materiellt för bolaget.

Vad man kan göra:

• Håll koll på pressmeddelanden via BoneSupports IR-webbplats.

• Följ kvartalsrapporter – ofta nämns status på FDA-processer där.

• Följ nyhetsbyråer som Direkt, Finwire och Nyhetsbyrån TT via Avanza, Placera eller liknande.

• 2. Indikationer i kvartalsrapporter och presentationer

  BoneSupport kan ge mjukare indikationer, som:

  “FDA-processen löper på enligt plan”
  eller
  “Vi har besvarat kompletterande frågor från FDA och inväntar beslut”

  Ett byte i formuleringar mellan rapporter är ofta en tydlig signal om kontakt med FDA skett.

• 3. Inofficiella tecken / analysforum

  Investerare på exempelvis Placera-forumet, Reddit eller Twitter (X) kan ibland snappa upp mötesanteckningar, insidersignaler eller förändrat språkbruk från bolagets kommunikation. Men dessa ska tas med stor försiktighet – de är inte alltid tillförlitliga.

  ---

  📁 4. FDA:s egen databas (begränsad insyn)

  FDA:s 510(k)-databas här visar när ett ärende är inskickat, men ger inte löpande statusuppdateringar. När ett beslut fattats (clearance eller avslag) publiceras det dock här.

  ---

  📬 5. Tystnad = potentiell signal?

  Om det gått mer än 90 dagar sedan ansökan, utan pressmeddelande om godkännande, är det ganska troligt att FDA har ställt kompletterande frågor. Det är inte ett dåligt tecken – bara en del av processen, särskilt vid avancerade produkter.

  ---

  Sammanfattning

  • Det finns ingen offentlig indikation att FDA redan skickat kompletteringsförfrågan till BoneSupport för CERAMENT V (ansökt 1 april 2025) Investor.

  • Saknad av information är inte ett bevis på trivsel; det kan helt enkelt indikera att processen fortlöper enligt förväntan utan att nå en tröskel för meddelandeplikt.

Finanschef säljer 5000 aktier men äger fortsatt 70290 st. Der är ingen stor försäljning.

Det som gör mig mer fundersam är att blankningen sakta ökat sedan Bonesupport skickat in ansökan 1 april om marknadsgodkännande för bolagets antibiotikafrisättande bengraftsubstitut CERAMENT® V (vancomycin), till amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för indikationen beninfektion.

https://investor.bonesupport.com/investerare/pressmeddelanden/bonesupport-lamnar-in-fda-ansokan-for-cerament-r-v

Hur törs de blanka fortfarande när ett godkännande kan komma närsomhelst i Augusti?

Jag frågade ChatGpt ;)

Sammanfattning – Hur lång tid kan det ta?

1. -Bekräftelse från FDA vanligtvis inkommer90 dagar (standard)-

2. -Typisk bedömningsperiod utan extra fråga90–180 dagarOm FDA ställer frågor / kräver komplettering-

3. Slutsats

   Om allt flyter på enligt standardprocessen utan extra kontakter från FDA, kan man förvänta sig svar inom cirka 90 dagar — det vill säga till början/mitt i juli 2025. Men ärendet kan mycket väl förlängas till 180 dagar, vilket skulle innebära att beslut kan dröja till hösten, kanske mitten till slutet av september 2025.

Alltså 90 dagar har passerats nu med råge (ca 123 dgr) och ett godkännande kan komma närsomhelst om allt gått friktionsfritt!

Vad jag förstår.

DET HÄR ÄR INGET KÖPRÅD BARA ATT MAN SKA TA SIG EN TANKESTÄLLARE OM MAN SOM JAG ÄGER AKTIER I BOLAGET MEN FUNDERAR PÅ ATT SÄLJA AV.

SÄLJA I DET HÄR LÄGET NU VÅGAR IAF INTE JAG ÄNNU PÅ MÅNGA ÅR ! :)